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北京市药品监督管理局大兴分局行政许可程序(共2项)

来源:哪里有天津时时彩直播日期:2017-01-19

药品零售企业经营许可证核发程序
(药品零售企业《药品经营许可证》换证)
许可项目名称:药品零售企业《药品经营许可证》换证
编号:京政法制秘字[2004]26号585-5
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号  第十四条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号  第十七条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号  第十九条)
收费标准:不收费
总时限:自受理之日起15个工作日
受理2个工作日
审核9个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
受理范围:本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证由市药品监督局受理;药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序:
一、受理
申请企业需提交以下申请材料:
1、换发《药品经营许可证》申请;
2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请(3.5寸软盘);(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出)
3、《药品经营许可证换证申请审查表》;
4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
5、《营业执照》副本复印件;
6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
7、企业经营场所、药品仓库方位图;
8、药品零售连锁企业总部申请换证的,还需提交所属连锁门店情况汇总表;
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份;
11、按申请材料顺序制作的目录。
标准:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请填报完整、正确,符合导入系统的条件;
2、申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
3、凡申请材料需提交复印件的,申请企业须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
4、核对《药品经营许可证》正本、副本,复印件确认留存,原件退回;
5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表(一)》上部,于当日将申请材料转市场监督处(科);市场监督处(科)审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在《行政许可移送表(一)》下部签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,填写《行政许可移送表(一)》下部。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章,注明日期。
时限:2个工作日
二、申请材料移送
标准:
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表(二)》上部,交受理办负责人审核、签字后,由受理办移送人于受理时限(2个工作日)内转送市场监督处(科)审核人员,交接双方须填写《行政许可移送表(二)》上部。
岗位责任人:受理办与市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。
三、审核
标准:
1、材料审核
核对企业申请换发许可证项目,应与原许可证项目内容相同。
2、现场审核
依据《药品经营质量管理规范》对企业现场进行审核,并达到合格标准。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
按审核标准对申请材料和企业现场情况(如有必要时)分别进行审核。对申请材料和企业现场符合审核标准的,出具同意通过审核的意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》;对不符合审核标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与复审人员。
时限:9个工作日
四、复审
标准:
1、程序应符合规定要求;
2、应在规定时限内完成;
3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认;
4、填写《药品经营许可证换证申请审查表》。
岗位责任人:市场监督处主管处长、市场监督科科长
岗位职责及权限:
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。对同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,交与审定人员;对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与审定人员。
时限:2个工作日
五、审定
标准:
1、对复审意见进行确认;
2、签发审定意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》。
岗位责任人:市药品监督局主管局长、分局主管局长
岗位职责及权限:
按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。对同意复审人员意见的,签署审定意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》;对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与市场监督处审核人员。
时限:2个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准:
1、受理、审核、复核、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖行政机关公章;
5、留存归档的材料齐全、规范;
6、对同意换证的,制作《药品经营许可证》,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部(或《行政许可移送表(三)》下部)签字;
7、对不同意换证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部(或《行政许可移送表(三)》下部)签字;
8、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1、制作《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖行政机关公章。
2、填写《药品经营许可证换证申请审查表》和《行政许可移送表(二)》(或《行政许可移送表(三)》)下部。
3、移交受理办送达人员。
4、装订成册,立卷归档。
5、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
时限:3个工作日(为送达时限)
七、送达
标准:
1、通知申请企业携带原《药品经营许可证》正、副本;
2、收回原《药品经营许可证》正、副本;
3、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,注明日期,加盖行政许可专用章;
4、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、副本移交市场监督处(科)人员,填写《行政许可移送表(二)》下部。
岗位责任人:受理办送达人员
岗位职责及权限:
1、送达人员负责通知申请人领取行政许可决定或证件,收回原《药品经营许可证》正、副本,填写《送达回执》。
2、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、副本移交市场监督处(科)人员,填写《行政许可移送表(二)》下部。
时限:7个工作日(为送达时限)

 

 

药品零售企业经营许可证核发程序
(药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人)
许可项目名称:药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人
编号:京政法制秘字〔2004〕26号585-4
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号  第十六条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号  第十三条至第十八条)
4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号  第二十二条至第二十七条)
5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督发[2004]167号)
收费标准:不收费
总时限:1个工作日(24小时)
受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业、药品零售企业《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的,由原发证的市药品监督局或分局受理(变更企业名称的,同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更)。
许可程序:
一、受理
申请人需提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”(3.5寸盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期;
3、《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》;(可以由系统企业端填报完毕后直接打印)
4、《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件;
5、《营业执照》复印件;
6、变更企业名称的,还应提交:
(1)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或核准变更文件;
(2)《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
    7、变更法定代表人的,还应提交:
(1)企业任免决定书或董事会决议文件,并加盖企业公章及法定代表人签字;
(2)非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章及法定代表人签字;
(3)任免后法定代表人的身份证、学历、资格证书或职称证明复印件及个人简历。
8、变更企业负责人、质量负责人的,还应提交:
(1)企业任免决定书,并加盖企业公章及法定代表人签名;
(2)非法人企业提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字;
(3)任免后企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称、资格证书证明复印件及个人简历。
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
11、按申请材料顺序制作目录。
标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”填报完整、正确,符合导入系统条件;
4、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖行政许可专用章、注明日期。
时限:即日
二、审核
标准:
1、申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;
2、企业名称以工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《营业执照》复印件为准;
3、法定代表人任免书加盖公章为准;
4、质量负责人应具有药学(含相关专业)大学专科以上学历或者具有药师(含中药师)以上专业技术职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的以及农村乡镇以下地区设立的药品零售企业,企业质量负责人应持有《北京地区县以下农村药品零售企业药学从业人员资格证书》。
5、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”填报完整、正确,符合导入系统条件。
岗位责任人:受理办审核人员
岗位职责及权限:
1、按审核标准对申请材料进行审核。
2、对申请材料符合审核标准的,出具同意通过审核的意见,制作《药品经营许可证》(变更企业名称的,同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》),填写《药品经营许可证》副本变更栏,内容完整、正确、有效,与正本一致,格式、文字无误,加盖行政机关公章;复印变更后的《药品经营许可证》正本、副本,复印件随卷归档。
注:因特殊原因,当日不能制作、核发证件的,制作《行政许可决定书》,与证件内容一致,加盖行政机关公章;于3日内制作证件,7日内送达申请人。
3、对不符合审核标准的,制作《不予行政许可决定书》,加盖行政机关公章,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。
4、将许可决定和材料及时交送达窗口,交接双方填写《行政许可移送表(四)》。
时限:即日
三、送达
标准:
1、收回原《药品经营许可证》正本(变更企业名称的,同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》);
2、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,注明日期,加盖行政许可专用章;
3、3日内将全部材料(包括收回的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》)移交市场监督处(科)整理归档,交接双方填写《行政许可移送表(四)》;
4、当日将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
岗位责任人:受理办送达人员
岗位职责及权限:
1、收回原《药品经营许可证》正本(变更企业名称的,同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》)。
2、按照工作标准进行校核,核发证件,填写《送达回执》,加盖行政许可专用章。(不予许可的,将原《药品经营许可证》正副本返至申请人,填写《送达回执》。)
3、3日内将全部材料(包括收回的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》)移交市场监督处(科)整理归档,交接双方填写《行政许可移送表(四)》。
4、当日将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
时限:即日

 

 

药品零售企业经营许可证核发程序
(药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库))
许可项目名称:药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)
编号:京政法制秘字〔2004〕26号585 –3
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号  第十六条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号  第十三条至第十八条)
4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号  第二十二条至第二十七条)
5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督发[2004] 167号)
收费标准:不收费
总时限:自受理之日起15个工作日
受理2个工作日
审核9个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业、药品零售企业《药品经营许可证》变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)的,由原发证的市药品监督局或分局受理(变更注册地址的,同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更)。
许可程序:
一、受理
申请单位需提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”(3.5寸盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期;
3、《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》;(可以由系统企业端填报完毕后直接打印)
4、《药品经营许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
5、《营业执照》复印件;
6、经营方式变更的:企业分立、合并、改变经营方式,按照规定重新办理《药品经营许可证》;
7、经营范围的变更:增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料;
8、注册地址的变更:
⑴提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),房屋产权或使用权说明;
⑵除药品零售(连锁)企业总部外的企业,还应提交辖区内迁址申请及《同意筹建通知书》;跨区迁址由申请企业向迁入区县药品监督分局申请变更,按新开办企业程序办理;
⑶《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
9、仓库地址变更的,需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积,长、宽、高),房屋产权或使用权证明;
10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
11、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
12、按申请材料顺序制作目录。
标准:
1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书;
2、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业变更换证”填报完整、正确,符合导入系统条件;
4、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
5、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表(一)》上部,于当日将申请材料转市场监督处(科);市场监督处(科)审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在《行政许可移送表(一)》下部签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,填写《行政许可移送表(一)》下部。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章,注明日期。
时限:2个工作日
二、申请材料移送
标准:
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表(二)》上部,交受理办负责人审核、签字后,由受理办移送人于受理时限(2个工作日)内转送市场监督处(科),交接双方须填写《行政许可移送表(二)》上部。
岗位责任人:受理办与市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。
三、审核
标准:
1、药店迁址可行进距离350米,经营面积、仓库符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》的规定;
2、迁入地址与产权证明租赁协议相一致;
3、增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员 
岗位职责及权限:
1、按照审核标准对申请材料和企业现场验收情况分别进行审核。
2、对符合标准的,出具同意通过审核的意见,填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》,将申请材料和审核意见转复审人员。
3、对不符合标准的,提出不同意通过审核的意见和理由,填写在《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》,将申请材料和审核意见转复审人员。
时限:9个工作日
四、复审
标准:
1、程序是否符合规定要求;
2、是否在规定时限内完成;
3、材料审查意见和现场审查结果的确认;
4、填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》。
岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
岗位职责及权限:
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,在《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》上签署复审意见后转审定人员。
3、不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见和理由,填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》,与审核人员意见一并转审定人员。
时限:2个工作日
五、审定
标准:
1、对复审意见的确认;
2、签发审定意见,填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》。
岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
岗位职责及权限:
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、对同意复审人员意见的,出具审定意见,填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》,转市场监督处(科)审核人员。
3、对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》,转市场监督处(科)审核人员。
时限:2个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准:
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖行政机关公章;副本变更内容与正本一致,加盖行政机关公章;
5、《行政许可决定书》与证件内容一致;
6、留存归档的审批文件齐全、规范;
7、对同意变更的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》(变更注册地址的,同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》),填写《药品经营许可证》副本变更栏,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
8、对不同意变更的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
9、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1、制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》(变更注册地址的,同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》)或《不予行政许可决定书》,填写《药品经营许可证》副本变更栏,副本变更内容与正本一致,加盖行政机关公章。
2、填写《〈药品经营许可证〉(零售)项目变更审批表》和《行政许可移送表(二)》下部。
3、移交受理办送达人员。
4、装订成册,立卷归档。
5、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
时限:3个工作日内(为送达时限)
七、送达
标准:
1、通知申请单位携带原《药品经营许可证》正本(变更注册地址的,同时通知携带原《药品经营质量管理规范认证证书》);
2、收回原《药品经营许可证》正本(变更注册地址的,同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》);
3、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,加盖行政许可专用章;
4、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》移交市场监督科审核人员,填写《行政许可移送表(二)》下部。
岗位责任人:受理办送达人员
岗位职责及权限:
1、送达人员负责通知申请人领取行政许可决定和证件,收回原《药品经营许可证》正本(变更注册地址的,同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》),填写《送达回执》;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》,将《药品经营许可证》副本返至申请人;填写《送达回执》。
2、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》移交市场监督科审核人员,填写《行政许可移送表(二)》下部。
时限:7个工作日(为送达时限)

药品零售企业经营许可证核发程序
(药品零售企业经营许可证核发)
许可项目名称:药品零售企业经营许可证核发
编号:京政法制秘字〔2004〕26号585-2
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号  第十四条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号  第十二条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号  第五条、第九条)
4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号)
5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督市[2004]167号)
收费标准:不收费
总时限:自受理之日起15个工作日
受理2个工作日
审核9个工作日
复审2个工作日
审定2个工作日
受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业经营许可证核发由市药品监督局受理,药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序:
一、受理
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出验收申请,并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、《药品经营许可证申请表(零售)》;
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;
8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
10、按申请材料顺序制作目录。
标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表(一)》上部,于当日将申请材料转市场监督处(科);市场监督处(科)审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在《行政许可移送表(一)》下部签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,填写《行政许可移送表(一)》下部。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章,注明日期。
时限:2个工作日
二、申请材料移送
标准:
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表(二)》上部,交受理办负责人审核、签字后,由受理办移送人于受理时限(2个工作日)内转送市场监督处(科),交接双方须填写《行政许可移送表(二)》上部。
岗位责任人: 受理办与市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。
三、审核
标准:
1、依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。
开办药品零售企业的:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
    企业营业时间,以上人员应当在岗;
(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;
(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
开办药品零售(连锁)企业的:
(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;
(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
药品零售企业申请集中设库的:
应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。
2、出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员 
岗位职责及权限:
1、按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
2、对符合标准的,出具同意通过审核的意见,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》,将申请材料和审核意见转复审人员。
3、对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》,与申请材料一并转复审人员。
时限:9个工作日
四、复审
标准:
1、程序是否符合规定要求;
2、是否在规定时限内完成;
3、材料审核意见和现场审查结果的确认;
4、填写《药品零售企业审批流程表(验收)》。
岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
岗位职责及权限:
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,在《药品零售企业审批流程表(验收)》上签署同意通过复审的意见后转审定人员。
3、不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》,与审核人员意见一并转审定人员。
时限:2个工作日
五、审定
标准:
1、对复审意见的确认;
2、签发审定意见,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》。
岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
岗位职责及权限:
1、按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
2、对同意复审人员意见的,在《药品零售企业审批流程表(验收)》上签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。
3、对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(验收)》,转市场监督处(科)审核人员。
时限:2个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准:
1、填写《药品零售企业审批流程表(验收)》;
2、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
3、全套申请材料符合规定要求;
4、许可文书符合公文要求;
5、制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖行政机关公章;
6、《行政许可决定书》与证件内容一致;
7、留存归档的材料齐全、规范;
8、对同意核发许可证的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
9、对不同意核发许可证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
10、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1、制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖行政机关公章。
2、填写《药品零售企业审批流程表(验收)》和《行政许可移送表(二)》下部。
3、移交受理办送达人员。
4、装订成册,立卷归档。
5、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
时限:3个工作日(为送达时限)
七、送达
标准:
及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,加盖行政许可专用章。
岗位责任人:受理办送达人员
岗位职责及权限:
送达人员负责通知申请人领取行政许可决定和证件,填写《送达回执》。
时限:7个工作日(为送达时限)

 

 

药品零售企业经营许可证核发程序
(药品零售企业选址筹建)
许可项目名称:药品零售企业选址筹建
编号:京政法制秘字〔2004〕26号585-1
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号  第十四条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号  第十二条)
3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号  第五条、第九条)
4、《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号  第六条至第二十一条)
5、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督发[2004]167号)
收费标准:不收费
总时限:自受理之日起30个工作日
受理2个工作日
审核22个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序:
一、受理
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出筹建申请(开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。
标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表(一)》上部,于当日将申请材料转市场监督处(科);市场监督处(科)审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在《行政许可移送表(一)》下部签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,填写《行政许可移送表(一)》下部。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章,注明日期;《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章,注明日期。
时限:2个工作日   
二、申请材料移送
标准:
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表(二)》上部,交受理办负责人审核、签字后,由受理办移送人于受理时限(2个工作日)内转送市场监督处(科)审核人员,交接双方须填写《行政许可移送表(二)》上部。
岗位责任人:受理办与市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:材料准确,手续清楚。
三、审核
标准:
1、应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;
2、店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),京郊十区(县)(不含政府所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;
3、申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;
4、出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1、依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
2、实际测量:店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政机关公章,申请人、审核人员双方签字认可。
3、对符合标准的,在《药品零售企业审批流程表(筹建)》上签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》,与申请材料一并转复审人员。
时限:22个工作日
四、复审
标准:
1、程序是否符合规定要求;
2、是否在规定时限内完成;
3、对材料审核意见和现场审核结果进行确认;
4、填写《药品零售企业审批流程(筹建)》。
岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
岗位职责及权限:
1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,在《药品零售企业审批流程表(筹建)》签署意见后转审定人员。
3、对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》,与审核人员意见一并转审定人员。
时限:3个工作日
五、审定:
标准:
1、对复审意见的确认;
2、签发审定意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
岗位职责及权限:
1、按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
2、同意复审人员意见的,提出审定意见,在《药品零售企业审批流程表(筹建)》签署意见后转市场监督处(科)审核人员。
3、对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》,转市场监督处(科)审核人员。
时限:3个工作日
六、行政许可决定和批件移送
标准:
1、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范;
    2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效,格式、文字无误;
5、留存归档的材料齐全、规范;
6、对同意筹建的,制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
7、对不同意筹建的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表(二)》下部签字;
8、在制作批件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1、制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》;或制作《不予行政许可决定书》,加盖行政机关公章。
2、填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》和《行政许可移送表(二)》下部。
3、移交受理办送达人员。
4、装订成册,立卷归档。
5、在制作批件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网(www.bjda.gov.cn)上公布。
时限:3个工作日(为送达时限)
七、送达
标准:
1、在《开办药品零售企业同意筹建通知书》上加盖行政许可专用章;
2、及时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,加盖行政许可专用章。
本岗位责任人:受理办送达人员
岗位职责及权限:
1、在《开办药品零售企业同意筹建通知书》上加盖行政许可专用章。
2、通知申请人领取行政许可决定或批件,填写《送达回执》。
时限:7个工作日(为送达时限)

 

癌症病人麻醉药品专用卡核发程序
(指定向危重病人发放麻醉药品医疗单位程序)
许可项目名称:癌症病人麻醉药品专用卡核发(指定向危重病人发放麻醉药品医疗单位程序)
编号:京政法制秘字〔2004〕26号594
法定实施主体:北京市药品监督管理局分局
依据:《麻醉药品管理办法》(中华人民共和国国务院文件 国发〔1987〕第103号  第二十七条)
收费标准:不收费
总时限:1个工作日(24小时)
受理范围:本市行政区域内癌症病人麻醉药品专用卡核发由患者户口所在地药品监督分局受理。
许可程序:
一、受理
申请人需提交以下申请材料:
1、医疗机构的诊断证明书(诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等);
2、患者本人的户口簿和身份证;
3、由患者亲属或监护人代办“专用卡”的,还应提供代办人的身份证;
4、异地诊治的癌症患者申办“专用卡”,应提供诊断证明书、本人身份证、户口簿或暂住证明(暂住街道办事处证明信或癌症患者亲友工作单位出示的暂住证明亦可);
5、因病情需要确需使用麻醉药品注射剂的患者,需凭具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书;
6、申办“专用卡”时,癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人应签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”并保证严格遵守有关条款;
7、“专用卡”使用期满后需继续使用的,可更换新卡。 更换“专用卡”除不要求诊断证明书外,应按办新卡的要求重新审核,连续使用麻醉药品6个月后,再次更换新卡时,须提供医疗机构的复诊证明,更换的旧“专用卡”,由发卡机构收回存档;
8、使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时,须提供医疗机构的随诊记录和复诊证明。
标准:申请材料应完整、清晰。
岗位责任人:分局受理人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖行政许可专用章、注明日期。
时限:即日
二、审核
标准:
1、医疗机构的诊断证明书内容完整(诊断证明书应载明诊断情况、疼痛程度和建议使用的麻醉药品类别等加盖有效印章);
2、患者本人的户口簿、身份证,及代办人身份证或暂住证明齐全、合法、有效;
3、使用麻醉药品注射剂的患者,具有主治医师以上技术职务任职资格的执业医师开具的诊断证明书并注明使用麻醉药品注射剂;
4、癌症患者或代办“专用卡”的亲属或监护人已签署“癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书”并保证严格遵守有关条款;
5、更换“专用卡”提交的资料符合要求,并交回旧的“专用卡”。连续使用麻醉药品6个月后,提供的医疗机构的复诊证明内容符合要求,使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时,提供的医疗机构的随诊记录和复诊证明符合要求。
岗位责任人:分局审核人员
岗位职责及权限:
1、按审核标准对申请材料进行审核,对申请材料符合审核标准的,出具同意通过审核的意见,制作“麻醉药品专用卡”,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖“特殊药品监管专用章”。
2、对不符合审核标准的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
3、将许可决定和材料及时交送达窗口,交接双方填写《行政许可移送表(四)》。
4、装订成册,立卷归档。
时限:即日
三、送达
标准:
1、及时、准确通知申请人许可结果;并在《送达回执》上签字,注明日期,加盖行政许可专用章。
2、再次办理的,收回原“专用卡”;
3、当日将全部材料移交安全监管科整理归档,交接双方填写《行政许可移送表(四)》。
岗位责任人:分局送达人员
岗位职责及权限:
1、按照标准进行校核、核发“专用卡”或《不予行政许可决定书》,填写《送达回执》。
2、当日将全部材料移交安全监管科整理归档,交接双方填写《行政许可移送表(四)》。
时限:即日